毒理测试——非医疗器械标准（普通样品）

GB/T 21804-2008 化学品急性经口毒性固定剂量试验方法

GB/T 21804规定了化学品急性经口毒性固定剂量试验的范围、术语和定义、试验基本原则、试验方法、试验数据和报告。

GB/T 21804适用于化学品的急性经口毒性测定。

GB/T 21603-2008 化学品急性经口毒性试验方法

GB/T 21603规定了动物对化学品急性经口毒性试验的试验方法、试验步骤和试验结果。

GB/T 21603适用于对化学品急性经口毒性测定。

GB/T 21606-2008化学品急性经皮毒性试验方法

GB/T 21606规定了动物急性经皮毒性试验的试验目的、试验基本原则、试验方法、试验结果评价、试验报告和结果解释。

GB/T 21606适用于评价化学品的急性经皮毒性。

GB/T 21605-2008 化学品急性吸入毒性试验方法

GB/T 21605规定了动物急性吸入毒性试验的试验目的、术语和定义、试验基本原则、试验方法、试验报告和结果解释。

GB/T 21605适用于评价气体、挥发性物质或气溶胶/颗粒物等化学品的急性吸入毒性作用。

GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验

GB/T 16886.5阐述了评价医疗器械体外细胞毒性的试验方法。

GB/T 16886.5规定了下列供试品以直接或通过扩散的方式与培养细胞接触和进行孵育:a)用器械的浸提液，和／或b)与器械接触。

GB/T 16886.5适用相应的生物参数测定哺乳动物细胞的体外生物学反应。

GB/T 16886.3-2008医疗器械的生物评定.第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性的试验

GB/T 16886.3规定了以下生物学方面的医疗器械危害识别策略和试验: 遗传毒性，致癌性，和生殖和发育毒性。

GB/T 16886.3适用于评价被认定有潜在遗传毒性、致癌性或生殖毒性的医疗器械。

GB 15193.3-2014 食品安全性毒理学评价程序和方法 急性毒性试验

GB 15193.3规定了急性经口毒性试验的基本试验方法和技术要求。

GB 15193.3适用于评价受试物的急性经口毒性作用。

化妆品安全技术规范2015

化妆品安全技术规范2015规定了化妆品的安全技术要求，包括通用要求、禁限用组分要求、准用组分要求以及检验评价方法等。

化妆品安全技术规范2015适用于中华人民共和国境内生产和经营的化妆品（仅供境外销售的产品除外）

2002版《消毒技术规范》2.3.1急性经口毒性试验

检测消毒剂对实验动物的急性毒性作用个强度。

为亚（慢）急性毒性等试验提供剂量选择的依据。

2002版《消毒技术规范》2.3.3皮肤刺激试验

检测消毒剂对实验动物皮肤的刺激/腐蚀作用和强度。

2002版《消毒技术规范》2.3.4急性眼刺激试验

检测消毒剂对实验动物眼睛的急性刺激的腐蚀作用。

2002版《消毒技术规范》2.3.6皮肤变态反应试验

检测消毒剂重复接触后，实验动物产品皮肤变态反应的可能性及其强度。

ISO 10993-5:2009医疗器械生物学评价. 第5部分:体外细胞毒性试验

ISO 10993-5描述了评估医疗器械体外细胞毒性的试验方法。

ISO 10993-5规定了直接或通过扩散与装置和/或装置提取物接触的培养细胞的培养。

ISO 10993-5旨在使用适当的生物学参数在体外测定哺乳动物细胞的生物学反应。

美国化妆品测试16CFR1500.3

毒理测试——医疗器械标准

GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验

GB/T 16886.10描述了医疗器械及其组成材料潜在刺激和迟发型超敏反应的评价步骤。

GB/T 16886.10包括: a)试验前的考虑； b)试验步骤，以及 c)结果解释的关键因素。 附录A给出了与上述试验有关的特定材料制备说明。 附录B给出的补充试验明确要求适用于皮内注射的器械，以及在眼、口腔、直肠、阴茎、阴道部位使用的器械。

ISO 10993-5:2009医疗器械生物学评价. 第5部分:体外细胞毒性试验

ISO 10993-5:描述了评估医疗器械体外细胞毒性的试验方法。

ISO 10993-5:规定了直接或通过扩散与装置和/或装置提取物接触的培养细胞的培养。

ISO 10993-5:旨在使用适当的生物学参数在体外测定哺乳动物细胞的生物学反应。

ISO 10993-10:2010医疗器械的生物评定.第10部分:刺激与持续型过敏症试验

ISO 10993-10描述了评估医疗器械及其组件可能引起刺激和皮肤过敏的程序。

ISO 10993-10应包含:（a）试验前刺激性评估，包括硅和体外皮肤暴露程序；（b） 体内测试详情（刺激和致敏）；（c） 解释结果的关键因素。附录A包含与上述试验相关的材料的具体制备说明。附录B描述了在皮肤以外的区域使用医疗器械时的几种特定刺激测试。