随着消费者对化妆品安全性的关注日益增强, 美国食品药品管理局（FDA）正加紧制定相关法规, 确保所有市售产品符合安全标准。2025年初, FDA依据《化妆品监管现代化法案》（MoCRA）提出了一项重要新规, 要求对含滑石粉的化妆品进行强制性石棉检测, 旨在提高检测透明度并减少潜在健康风险。这项提议已发布文件编号为FDA-2023-N-4225（RIN 0910-AI82）, 并计划于2025年3月27日截止公开评论期。

滑石粉与石棉：为何成为关注重点？

滑石粉是一种常用于化妆品的矿物材料, 具有良好的吸湿性、顺滑性和遮盖性, 广泛应用于爽身粉、粉饼、腮红等产品中。然而, 滑石矿在自然界中可能与石棉共存, 而石棉是一种已知的致癌物, 若在化妆品中存在, 即便是极微量, 也可能对长期接触者带来严重健康风险。因此, 如何准确检测滑石粉中是否含有石棉, 成为保障公众健康的重要议题。

拟议法规的技术要求

FDA提议中明确指出, 制造商在检测含滑石粉产品是否含有石棉时, 必须采用标准化的检测方法, 包括：

偏光显微镜（PLM）

◎透射电子显微镜（TEM）

◎能量色散X射线光谱仪（EDS）

◎选区电子衍射（SAED）

◎这些方法旨在从显微角度识别出极微量的石棉纤维, 增强检测结果的科学性与准确性。

除了具体的检测技术外, 法规还要求制造商对代表性样品进行全面测试, 或提供具有公信力的分析证书（COA）, 证明其产品不含石棉污染。制造商须保留所有测试记录, 记录内容包括数据原始记录、检测方法及描述, 必须妥善保存至少三年, 并在FDA要求时提供。

相关定义与适用范围

根据提案文件, 法规涉及以下几类关键术语与定义：

◎化妆品：包括用于擦拭、倾倒、涂抹或喷洒于人体以清洁、美化、增强吸引力或改变外观的产品。

◎滑石：包含铁白云石、温石棉、青石棉、石棉状透闪石、阳起石、透闪石等矿物。

◎代表性样本：指依据合理方法从多个单元或批次中随机抽样所得的样本, 用于准确反映整批产品情况。

合规要求与处罚措施

拟议法规的执行力度不可小觑。如果制造商未能在法律要求期限内对产品进行检测或提交完整记录, 将被视为违反《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）第601(c)条规定, 其产品可能被认定为“掺假品”（Adulterated Product）, 不得在美国市场销售。

同样, 如果检测发现产品中确实含有石棉, 也将直接影响其合法销售地位, 被FDA判定为伪劣产品, 从而受到召回、下架乃至法律制裁。

实施时间表与下一步计划

根据目前披露的信息：

评论截止日期为：2025年3月27日。

最终规则发布日期：将不迟于评论期结束后30天, 由FDA在《联邦公报》中发布。

一旦规则正式生效, 制造商将面临严格合规考验, 所有含滑石粉的化妆品都必须完成检测并保存完整的测试档案。

这一提议代表着化妆品行业监管模式的重大转变, 体现了FDA在化妆品安全方面日益加强的态度。赛德斯威（SATISFY）可为企业提供滑石粉成分检、滑石粉矿物识别、石棉污染定性与定量分析, 助力企业规避法律风险, 还能增强消费者对品牌的信任, 提升市场竞争力。