ASTM D6978 标准描述

ASTM D6978 Standard Practice for Assessment of Resistance of Medical Gloves to Permeation by Chemotherapy Drug

ASTM D6978评估医用手套抗化疗药物渗透性的标准实施规程

ASTM D6978标准介绍

ASTM D6978 是一项专门评估医用手套材料在化疗药物中的抗渗透性的标准方法, 用于评估手套材料在化疗药物接触条件下的防护能力。ASTM D6978 测试方法为医用手套的化疗药物抗渗透性提供了全面的检测标准, 确保在临床使用中手套的防护效果。

ASTM D6978适用范围

ASTM D6978适用于医用手套。

ASTM D6978样品萃取介质

在ASTM D6978中, 萃取介质是指在测试过程中, 用于模拟工作环境和检测化疗药物渗透的介质。该标准中, 主要采用以下两种介质：

（1）化疗药物溶液

化疗药物溶液用作外层的萃取介质：即暴露在手套外侧的药物溶液。化疗药物溶液选择的化疗药物具有高渗透性和高毒性, 能够代表日常临床环境中遇到的典型化疗药物。药物种类如下：

◎环磷酰胺 (Cyclophosphamide)：抗癌化疗药物, 水溶性高, 易渗透手套材料。

◎多柔比星 (Doxorubicin)：高效抗癌药, 渗透力强, 对手套材料挑战性大。

◎氟尿嘧啶 (5-Fluorouracil)：常用于多种癌症治疗, 渗透性强。

◎顺铂 (Cisplatin)：重金属铂类抗癌药, 对材料的耐化学性有较高要求。

◎长春新碱 (Vincristine) 和 依托泊苷 (Etoposide)：细胞毒性药物, 能与材料中的化学成分发生反应, 评估其化学稳定性。

◎伊立替康 (Irinotecan)：分子较小, 易通过手套材料的分子间隙。

（2）模拟人体汗液

模拟人体汗液用作内层萃取介质：位于手套的内侧, 模拟人体手部汗液的环境。模拟人体汗液成分通常为去离子水或模拟汗液, 以模拟手套内的湿度环境。部分测试中可能添加NaCl溶液来提高离子环境的真实度。

ASTM D6978检测仪器

为了确保检测的精确性、可重复性和高灵敏性, ASTM D6978规定了以下关键检测设备：

（1）HPLC（高效液相色谱仪）

◎作用：用于测量从内侧介质中提取的化疗药物浓度, 判断药物的渗透速率。

◎检测灵敏度：可检测到0.01 µg/cm²/min的渗透速率。

◎检测波长：每种化疗药物在HPLC检测中具有特定的吸收波长, 常在200nm至400nm范围内。

◎流动相：通常使用乙腈-水、甲醇-水等作为流动相。

（2）渗透测试装置

◎作用：用于固定和分离手套的内外层, 防止药物污染内侧的检测介质。

◎结构：

上层：装有化疗药物溶液的腔室（外层介质）。

中层：手套材料, 作为渗透屏障。

下层：装有去离子水或模拟汗液的腔室（内层介质）。

（3）温控系统（恒温控制设备）

◎作用：维持35℃的恒定温度, 以模拟手套在实际使用条件下的温度。

◎原理：通过加热装置控制测试腔室的环境温度, 确保整个测试环境的一致性。

ASTM D6978测试方法

◎样品准备：切取完整的手套材料, 确保其平整无裂缝。使用固定装置将材料安装在测试单元中, 确保内外侧的密封性。

◎药物接触：在样品的外侧加入规定量的化疗药物溶液。保持化疗药物与手套材料的连续接触, 确保药物可以与手套材料的表面接触。

◎过程监测：暴露时间通常为240分钟。维持温度在35℃, 以模拟手部温度。

◎渗透监测：每隔30分钟从手套内侧取样, 使用HPLC对溶液进行分析。计算渗透速率, 并记录手套材料的抗渗透性能。

ASTM D6978相关药物介绍

ASTM D6978 判断依据

不合格：如果手套在暴露240分钟内, 某一时间点的渗透速率超过0.01 µg/cm²/min, 则该手套视为不合格。

合格：在规定的测试时间内, 所有时间点的渗透速率均低于0.01 µg/cm²/min。

注：

渗透速率：如果药物的渗透速率低于0.01 µg/cm²/min, 则判定手套材料具有合格的化疗药物防护性能。

时间要求：通常在240分钟内进行监测, 确保手套在长期暴露中仍能保持屏障性能。

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